发布日期:2025-07-05 06:36 点击次数:178
7月3日,恒瑞医药布告其引进的全氟己基辛烷滴眼液获中国国度药监局(NMPA)批准上市,用于颐养睑板腺功能蹂躏(MGD)有关干眼。

一项临床沟通效果显露,69%-86%的干眼东谈主群患有MGD。这标明在颐养干眼病时,针对睑板腺功能蹂躏的颐养显得尤为伏击。现在MGD的基础颐养为物理颐养,临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的颐养MGD有关干眼病的药物。
2019年,恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液,并领有该居品在中国的独家权力。全氟己基辛烷滴眼液是基于无水药物寄递时刻平台EyeSol研发的药物,由单一组分全氟己基辛烷(F6H8)构成,无水,不含油脂、名义活性剂和防腐剂等赋形剂。它领有极低的名义张力,可赶快扩散至眼名义,同期不错改善脂质层等第,扼制泪液挥发,促进角膜上皮缔造。此外,全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂因素,加多泪膜厚度,通顺睑板腺,改善睑脂分泌。
本次该居品在中国获批上市,要道注册沟通是基于一项多中心、立时、双盲、对照的3期临床沟通(NCT05515471)。沟通效果标明,与劝慰剂对比,全氟己基辛烷滴眼液不错颐养睑板腺功能蹂躏有关干眼病,显赫改善患者的干眼病症状和体征。同期,全氟己基辛烷滴眼液安全可靠,局部耐受性好。
在国际商场,全氟己基辛烷滴眼液于2013年通过欧盟CE MARK认证,按医疗器械在欧洲上市。2023年5月,Novaliq公司全氟己基辛烷滴眼液(此前称NOV03)按505b(1)新分子实体(New Molecular Entity)旅途获FDA批准上市,用于颐养干眼的体征和症状,为一种平直针对泪液挥发的干眼革命疗法。
参考辛苦:
[1]恒瑞医药外洋引进的全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)获批,干眼颐养迎来新选拔!From https://mp.weixin.qq.com/s/zWPTlWcy-uttzEe8x8sBEA
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